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Si ha cura di comunicare che Regione Lombardia, con circolare prot. n. H1.2015.0024137 del 11.08.2015, ha trasmesso il DM 4 agosto 2015 (in allegato) relativo all¡¯oggetto, che vieta, a partire dal 10 agosto 2015, le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi: Triac, Clorazepato, Fluoxetina, Furosemide, Metformina, Bupropione, Topiramato. Di queste sostanze, autorizzate singolarmente per diverse indicazioni terapeutiche (come: trattamento di ansia, depressione, diabete, ipertensione e epilessia) viene spesso fatto un abuso, utilizzando varie associazioni, per finalità meramente estetiche. medici e farmacisti non potranno rispettivamente prescrivere e allestire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi vietati, usati singolarmente o in combinazione associata tra loro; non potranno, inoltre, essere prescritte o allestite preparazioni magistrali che, a prescindere dall¡¯obiettivo terapeutico perseguito, contengano i predetti principi attivi in combinazione associata. Al fine di evitare comportamenti elusivi finalizzati all¡¯assunzione contestuale di più principi attivi, viene inoltre proibito a medici e farmacisti di prescrivere o allestire per il medesimo paziente più preparazioni magistrali singole, contenenti ciascuna uno dei principi attivi segnalati. Si comunica che il Ministero della Salute con proprio Decreto (DM 4/8/15) pubblicato stasera sulla G.U. n. 184 del 10.08.2015 ed in vigore da oggi stesso, ha emesso un nuovo decreto di divieto di prescrizione e di preparazione contenente i seguenti principi attivi qualora utilizzati a scopo dimagrante da soli o in associazione tra loro: due preparazioni singole (diverse tra loro) allo stesso paziente contenenti una fluoxetina e una metformina NO, PERCHE¡¯ DUE PREPARAZIONI SINGOLE ALLO STESSO PAZIENTE; tre preparazioni singole (diverse tra loro) NO, DIVIETO DI PREPARAZIONE COME SOPRA; Furosemide (o altro p.a. della lista) da sola prescritta a scopo dimagrante NO DIVIETO; Furosemide (o altro p.a. della lista) prescritto singolarmente OK, MA NON A SCOPO DIMAGRANTE ALTRIMENTI SAREBBE VIETATA.
DECRETO¡¡4 agosto 2015¡¡ Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato. (15A06192)¡¡ (GU Serie Generale n.184 del 10-8-2015) IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di preparazioni magistrali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica; Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento e correzione della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010; Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 col quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l'entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese, contenuti nella 8ª edizione della Farmacopea europea; Vista la nota del Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), prot. n. 78320 del 29 luglio 2015, con cui si evidenzia che le preparazioni magistrali a scopo dimagrante a base di triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato hanno un profilo beneficio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso, che i rischi d'insorgenza di reazioni avverse aumentano in relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione e, pertanto, si chiede al Ministero della salute di adottare un decreto per vietare i predetti principi attivi; Vista la nota della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico in data 31 luglio 2015 che, nel richiamare i contenuti della nota AIFA del 29 luglio 2015, in via cautelativa, individua il divieto delle sostanze in questione come rimedio, in attesa delle valutazioni del Consiglio superiore di sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, con riguardo al principio attivo clorazepato; Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con cui e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali a base di fenilpropanolamina/norefedrina; Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali a base di pseudoefedrina; Ritenuto che i contenuti della riferita nota dell'AIFA del 29 luglio 2015 consentono di prescindere dall'acquisizione del parere della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA, anche in considerazione del fatto che la predetta Commissione e' scaduta in data 20 luglio 2015, termine comprensivo della prorogatio, e che la stessa e' in fase di ricostituzione; Ravvisata la necessita' di emanare un provvedimento cautelativo urgente che disponga l'immediato divieto di prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i predetti principi attivi e di preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro, in quanto ritenuti pericolosi per la salute pubblica;
Decreta:
Art. 1
1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, nonche' preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro. 2. E' fatto, altresi', divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o piu' preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di cui al comma 1. Il presente decreto e' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione. Roma, 4 agosto 2015
Il Ministro: Lorenzin ¡¡ ¡¡ ¡¡ MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 agosto 2015 . Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fl uoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con modifi cazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare l¡¯art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di preparazioni magistrali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifi cazioni, e in particolare l¡¯art. 154, comma 2, che prevede che il Ministro della salute può vietare l¡¯utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica; Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento e correzione della XII edizione della Farmacopea Uffi ciale della Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010; Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 col quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l¡¯entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese, contenuti nella 8ª edizione della Farmacopea europea; Vista la nota del Direttore generale dell¡¯Agenzia italiana del farmaco (AIFA), prot. n. 78320 del 29 luglio 2015, con cui si evidenzia che le preparazioni magistrali a scopo dimagrante a base di triac, clorazepato, fl uoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato hanno un profi lo benefi cio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso, che i rischi d¡¯insorgenza di reazioni avverse aumentano in relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione e, pertanto, si chiede al Ministero della salute di adottare un decreto per vietare i predetti principi attivi; Vista la nota della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico in data 31 luglio 2015 che, nel richiamare i contenuti della nota AIFA del 29 luglio 2015, in via cautelativa, individua il divieto delle sostanze in questione come rimedio, in attesa delle valutazioni del Consiglio superiore di sanità; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifi cazioni, con riguardo al principio attivo clorazepato; Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con cui è stata vietata la prescrizione e l¡¯allestimento di preparazioni magistrali a base di fenilpropanolamina/ norefedrina; Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui è stata vietata la prescrizione e l¡¯allestimento di preparazioni magistrali a base di pseudoefedrina; Ritenuto che i contenuti della riferita nota dell¡¯AIFA del 29 luglio 2015 consentono di prescindere dall¡¯acquisizione del parere della Commissione Consultiva Tecnico Scientifi ca (CTS) dell¡¯AIFA, anche in considerazione del fatto che la predetta Commissione è scaduta in data 20 luglio 2015, termine comprensivo della prorogatio , e che la stessa è in fase di ricostituzione; Ravvisata la necessità di emanare un provvedimento cautelativo urgente che disponga l¡¯immediato divieto di prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i predetti principi attivi e di preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro, in quanto ritenuti pericolosi per la salute pubblica; Decreta: Art. 1. 1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fl uoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, nonché preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro. 2. È fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di cui al comma 1. Il presente decreto è pubblicato sulla Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione. Roma, 4 agosto 2015 Il Ministro: LORENZIN 15A06192 MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI DECRETO 10 giugno 2015 . Rettifi ca del decreto 23 marzo 2011, concernente il recepimento della direttiva 97/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 giugno 1997, relativa ad alcuni elementi o caratteristiche dei veicoli a motore a due o a tre ruote. IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI Visto il decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, recante "Nuovo codice della strada" ed, in particolare, l¡¯art. 229 che stabilisce che le direttive comunitarie, nelle materie disciplinate dal medesimo decreto, sono recepite con decreti dei Ministri della Repubblica, secondo le competenze loro attribuite; Vista la direttiva n. 97/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 giugno 1997, relativa a taluni elementi o caratteristiche dei veicoli a motore a due o a tre ruote e recepita con il decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 23 marzo 2001, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale del 9 giugno 2001, n. 132, supplemento ordinario; Alla luce delle novità normative introdotte con i seguenti decreti: o DM 20 maggio 2015, Divieto di prescrizione di medicinali galenici e preparazioni contenenti il principio attivo della fenilpropanolamina/norefedrina (GU n. 118 del 23 maggio in vigore dal giorno stesso della sua pubblicazione)
Diete pericolose. Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, con un decreto vieta le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti: triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato. "Di queste sostanze - ricorda il ministero - autorizzate singolarmente per diverse indicazioni terapeutiche (trattamento di ansia, depressione, diabete, ipertensione e epilessia) viene spesso fatto un abuso, utilizzando varie associazioni per finalità meramente estetiche". Quotidiano Nazionale ¨C 11 agosto 2015 Efedrina a scopo dimagrante: vietata prescrizione e vendita preparazioni magistrali. In Gazzetta il decreto Lorenzin Il nuovo decreto (in vigore da oggi) segue a quelli già emanati (maggio: divieto fenilpropanolamina/norefedrina, luglio: divieto pseudoefedrina, agosto: divieto triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato) che hanno vietato la prescrizione e l’uso di altre sostanze per la preparazione magistrale di dimagranti. IL DECRETO 12 DIC - “E' fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della efedrina, a scopo dimagrante, e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo, a scopo dimagrante”. Lo prevede il decreto 2 dicembre 2015 del ministro della Salute Beatrice Lorenzin, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’11 dicembre e in vigore da oggi. Il nuovo decreto segue a quelli già emanati durante gli ultimi mesi (maggio:divieto fenilpropanolamina/norefedrina, luglio: divieto pseudoefedrina,agosto: divieto triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato), che hanno vietato la prescrizione e l’uso di altre sostanze per la preparazione magistrale di dimagranti. L’ultima conferma sulla potenziale nocività dell’efedrina viene dalle verifiche effettuate dall’Aifa attraverso la rete di Farmavogilanza a metà novembre dalle quali si evidenzia che l'efedrina risulta essere "uno dei principi attivi utilizzati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante per cui sono state segnalate sospette reazioni avverse". Da qui il suggerimento al ministero di "vietare la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina al fine di evitarne l'uso incongruo". MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 dicembre 2015 Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina. (15A09234) (GU n.288 del 11122015) IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e in particolare l'art. 70; Visto il decreto‐legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e in particolare l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di preparazioni magistrali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, il quale prevede che il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica; Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento e correzione della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010; Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 con il quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l'entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese, contenuti nella 8^ edizione della Farmacopea europea, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 dell'11 aprile 2014, supplemento ordinario; Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con cui sono stati vietati la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della 12/12/2015 *** ATTO COMPLETO *** http://www.gazzettaufficiale.it/atto/vediMenuHTML?atto.dataPubblicazioneGazzetta=20151211&atto.codiceRedazionale=15A09234&tipoSerie=serie_generale&tipoVigenza=originario 2/3 fenilpropanolamina/norefedrina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2015; Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui sono stati vietati la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della pseudoefedrina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2015; Visto il decreto del Ministro della salute 4 agosto 2015, con cui sono stati vietati la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 184 del 10 agosto 2015; Vista la circolare del Ministero della salute ‐ Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, prot. n. DGDMF/36143‐P del 27 luglio 2015, avente a oggetto «Preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante», a cui ha fatto seguito la circolare n. 9443 prot. 201500004841/AG del 28 luglio 2015 avente a oggetto «Preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante: indicazioni ministeriali», a firma del segretario e del presidente della FOFI; Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) prot. 118067‐P del 19 novembre 2015, avente ad oggetto preparazioni galeniche a scopo dimagrante, con cui e' stato trasmesso lo stralcio del verbale della commissione tecnico‐scientifica (CTS) dell'AIFA riferito alle sedute dell'11, 12 e 13 novembre 2015; Visto lo stralcio del verbale della commissione tecnico‐scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), di cui alle gia' citate sedute dell'11, 12 e 13 novembre 2015, nel quale si evidenzia che dall'esame della Rete Nazionale Farmacovigilanza l'efedrina risulta essere «uno dei principi attivi utilizzati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante per cui sono state segnalate sospette reazioni avverse» e si suggerisce al Ministero della salute «di vietare la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina al fine di evitarne l'uso incongruo»; Ritenuto che, nel caso in esame, dalla valutazione della commissione tecnico‐scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), emergono ragionevoli motivi di possibili effetti nocivi sulla salute delle persone; Ravvisata la necessita' di emanare, a tutela della salute pubblica, un provvedimento cautelativo urgente che disponga il divieto di prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina, a scopo dimagrante, in quanto ritenuto pericoloso per la salute pubblica; Decreta: Art. 1 1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della efedrina, a scopo dimagrante, e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo, a scopo dimagrante. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione. Roma, 2 dicembre 2015 Il Ministro: Lorenzin
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