Le capsule sono gusci di gelatina riempite con gli ingredienti che compongono una dose individuale. CPS2
Polveri secche, semi-solidi e liquidi che non si dissolvono gelatina possono essere incapsulati. Capsule rappresentano circa il 20% di tutte le prescrizioni dispensate.

Capsule hanno diversi vantaggi come forme farmaceutiche:

Essi possono essere utilizzati per mascherare il gusto sgradevole, aromi, o l'aspetto di un farmaco.
Essi consentono polveri da erogare in forma non compressa, consentendo così più rapida dissoluzione e l'assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale (rispetto compresse).
Essi offrono la versitility farmacista di preparare qualsiasi dose desiderata per una varietà di vie di somministrazione (ad esempio per via orale, inalazione, rettale, o da diluire per vaginale, rettale, orale o uso topico).
Essi possono essere più facile di compresse per alcune persone a ingoiare.
Essi possono essere apportate a modificare la velocità di rilascio del farmaco.
I loro svantaggi o limitazioni includono quanto segue:

Sono facilmente manomessi (anche se esistono tecniche per prevenire questo).
Essi sono soggette agli effetti di umidità relativa e alla contaminazione microbica.
Essi possono essere difficile per alcune persone a ingoiare.
Più costoso (commercio).
Gelatina dura Capsule
Dimensioni relative di capsuleLa capsula di gelatina dura costituita da una base o corpo e un tappo inferiore, che si inserisce saldamente sopra la base della capsula. Per uso umano, otto formati di capsule sono disponibili. La capacità di ogni dimensione varia a seconda della combinazione di farmaci e loro densità apparenti. Le capsule sono disponibili come chiari capsule di gelatina o in una varietà di colori. Il farmacista può utilizzare diverse capsule colorate per distinguere due formulazioni capsula per lo stesso paziente, o per incapsulare ingredienti poco attraente. Il farmacista può aggiungere un colorante per la polvere prima di occupare un chiaro capsula per conferire un colore per l'identificazione o estetica.

Alcuni tipi di capsule di gelatina rigide hanno un coperchio di bloccaggio, il che rende più difficile riaprire la capsula.



Per facilitare la selezione della dimensione appropriata, un tavolo, con la capacità di cinque farmaci comuni per quel particolare capsule dimensioni, è stampato sulla confezione delle capsule. Come guida, le dimensioni relative e riempiono capacità delle capsule sono riportati di seguito. Conoscendo la densità apparente del materiale di riempimento, la corretta scelta della dimensione capsula è solitamente facilitato; Tuttavia, tentativi ed errori sviluppa presto il giudizio del farmacista inizio.

 

Capsule Size
Volume 
(ml)
Mg di lattosio
Mg di Aspirina
000
1.37
1340
1000
00
0.95
929
600
0
0.68
665
500
1
0.50
489
300
2
0.37
362
250
3
0.30
293
200
4
0.20
195
125
5
0.13
127
60
Macchine per capsule
Macchine per capsule sono disponibili per il riempimento 50, 100, e 300 capsule alla volta. Macchina di ogni costruttore è leggermente diverso nel suo funzionamento, ma la serie di operazioni è la stessa. Capsule vengono dapprima caricate nella macchina. La maggior parte delle macchine sono dotate di un caricatore capsula che allinea correttamente tutte le capsule della base della macchina. Ci sono piastre sul basamento della macchina che può essere regolato. In primo luogo, le piastre sono adeguati per tenere i corpi delle capsule in posizione mentre i tappi vengono rimossi tutti in una volta. I tappi rimangono in posto nella parte superiore della macchina per un uso successivo. Successivamente le piastre sono nuovamente regolate in modo che i corpi delle capsule si "cadere" in posizione in modo che i piani sono a filo con la superficie di lavoro della piastra.

La polvere formulazione viene versata sulle crocette piastra e speciali e pettini vengono utilizzati per riempire le singole capsule. Di qualche produttore ha agitatori speciali che anche contribuire a diffondere la polvere e riempire le capsule. La polvere viene distribuito uniformemente sopra la piastra, e il pettine viene utilizzato per comprimerlo e imballare la polvere in capsule. Questi due processi sono ripetuti più e più volte fino a quando i corpi delle capsule sono riempite con la polvere. Tutti i tappi vengono poi contemporaneamente restituiti ai corpi delle capsule, e le capsule chiuse vengono rimossi dalla macchina.

La macchina ha il vantaggio di riempire molti capsule in modo tempestivo. Tuttavia, vi è una tendenza a confezionare le capsule nel mezzo della piastra con altra polvere di capsule lungo la periferia. Ci vuole pratica per assicurare che ogni capsula ha la stessa quantità di farmaco. Una procedura di controllo della qualità deve essere eseguito con ciascun lotto di capsule prodotte con la macchina.


Ulteriori considerazioni
Capsule sono fatte di gelatina, zucchero e acqua e contengono circa il 10% al 15% di umidità. Gelatina può assorbire fino a dieci volte il suo peso in acqua. Quindi, se capsule di gelatina sono posti in zone di elevata umidità, diventeranno malformato o misshapened quanto assorbono l'umidità. D'altra parte, se le capsule sono posti a bassa umidità, diventano secchi e fragili e possono rompersi. Per proteggere le capsule dai estremi di umidità, devono essere dispensati in fiale di plastica o di vetro e conservati in un luogo fresco e droga. Sembra che una memorizzazione umidità relativa del 30% al 45% è migliore. Cotone può essere posizionato nella parte superiore del flaconcino per mantenere le capsule da tintinnio.

Se le polveri che vengono mescolati prima dell'incapsulamento sono molto leggeri e soffici e "difficile da gestire", aggiungere qualche goccia di alcool, acqua, o olio minerale. In alternativa, queste polveri della miscela in un sacchetto di plastica. Se le polveri sembrano avere una "carica statica," utilizzare circa 1% sodio laurilsolfato.

Magnesio stearato (meno dell'1%) può essere aggiunto alle polveri di aumentare la loro "scorrevolezza" che rende più facile il riempimento di capsule. Tuttavia, stearato di magnesio è un composto idrofobico e può interferire con la dissoluzione delle polveri.
Elaborazione finale
Una volta che le capsule sono state amplificate e la capsula chiusa, il farmacista può decidere di "sigillare" la capsula. Il modo migliore è quello di utilizzare capsule "di chiusura", dove il blocco del corpo e cappuccio insieme, il che rende molto difficile per aprire di nuovo la capsula. Se si utilizza capsule bloccaggio, durante il processo di riempimento del tappo non è completamente chiuso sul corpo nella procedura di pesatura per determinare il peso di polvere nella capsula. Il bloccaggio avviene solo una volta e che è dopo la capsula è riempita correttamente.

Se non si utilizzano capsule di chiusura, una guarnizione può essere fatto toccando il bordo esterno del corpo con un panno umido per ammorbidire la gelatina. In alternativa, un batuffolo di cotone imbevuto di acqua calda può essere strofinato intorno al bordo interno del tappo. Quando il coperchio è chiuso sul corpo, è leggermente ritorto per realizzare la tenuta.

Quando aggravando e di tenuta sono complete, le capsule possono avere bisogno di pulizia per rimuovere le impronte digitali, tracce di oli per il corpo, o la perdita di polvere dalla capsula. Le impronte digitali e oli non possono essere efficacemente puliti dalla capsule quindi il modo migliore per evitare questi problemi è quello di indossare i guanti durante il processo di compounding. Qualsiasi polvere aggrappato può essere rimosso facendo rotolare le capsule tra le pieghe di un asciugamano.

Un altro metodo di pulizia proposto è quello di mettere le capsule in un contenitore riempito con bicarbonato di sodio, zucchero, o cloruro di sodio, e rotolare delicatamente il contenitore. Poi il contenuto del contenitore può essere versato in un setaccio dieci maglie dove il "sale pulizia" passerà attraverso il setaccio.

Le capsule devono essere ispezionati e controllati per visivamente:

Uniformità - Controllare capsule per l'uniformità di aspetto e colore.
misura di riempimento - controllare capsule per uniformità di misura di riempimento per garantire che tutte le capsule sono stati riempiti.
bloccato - Controllare capsule per assicurarsi che tutti sono stati ben chiuso e bloccato.
ontrollo qualità
Sezione <795> della USP 24 / NF19 Supplemento 1 richiede che la capsula, "non deve essere inferiore al 90% e non più del 110% del peso teoricamente calcolato di ciascuna unità." Questo requisito "variazione di peso" (discusso nella sezione <905> della USP 24 / NF19) misura la variabilità della quantità di polvere contenuta in ogni capsula. Questa procedura può essere eseguita in tutte le farmacie.

L'altro test Dosaggio Forma uniformità della sezione <905> è "uniformità contenuto" che misura la variabilità nella quantità di farmaco attivo contenuto in ogni capsula. La maggior parte delle farmacie non sono attrezzati per effettuare contenuti uniformità analisi poiché occorre strumentazione analitica speciale.

E 'possibile avere capsule che passano il requisito variazione di peso, ma non avere uniformità contenuti. Ciò può verificarsi se il materiale messo in capsule non è una miscela omogenea di tutti gli ingredienti. Alcuni capsule sarebbero quindi avere farmaci più attivo di altre capsule. Miscelazione appropriata (cioè, la diluizione geometrica) di tutti gli ingredienti capsule in una miscela omogenea prima di riempire le capsule. In questo modo, i dati di variazione di peso saranno sufficienti a garantire la qualità delle capsule.
Ulteriori considerazioni
Capsule sono fatte di gelatina, zucchero e acqua e contengono circa il 10% al 15% di umidità. Gelatina può assorbire fino a dieci volte il suo peso in acqua. Quindi, se capsule di gelatina sono posti in zone di elevata umidità, diventeranno malformato o misshapened quanto assorbono l'umidità. D'altra parte, se le capsule sono posti a bassa umidità, diventano secchi e fragili e possono rompersi. Per proteggere le capsule dai estremi di umidità, devono essere dispensati in fiale di plastica o di vetro e conservati in un luogo fresco e droga. Sembra che una memorizzazione umidità relativa del 30% al 45% è migliore. Cotone può essere posizionato nella parte superiore del flaconcino per mantenere le capsule da tintinnio.

Se le polveri che vengono mescolati prima dell'incapsulamento sono molto leggeri e soffici e "difficile da gestire", aggiungere qualche goccia di alcool, acqua, o olio minerale. In alternativa, queste polveri della miscela in un sacchetto di plastica. Se le polveri sembrano avere una "carica statica," utilizzare circa 1% sodio laurilsolfato.

Magnesio stearato (meno dell'1%) può essere aggiunto alle polveri di aumentare la loro "scorrevolezza" che rende più facile il riempimento di capsule. Tuttavia, stearato di magnesio è un composto idrofobico e può interferire con la dissoluzione delle polveri.
Capsule a rilascio controllato
Idrossipropilmetilcellulosa, o Methocel, è un polimero derivato della cellulosa che viene utilizzato come materiale di matrice idrofila. Quando idrati METHOCEL, forma un gel di consistenza che tale diffusione del farmaco attraverso il gel può essere controllato. Un sistema di rilascio controllato di matrice idrofila è un sistema dinamico composto di bagnatura polimero, polimero idratazione, e polimero dissoluzione. Allo stesso tempo, altri eccipienti solubili o farmaci anche bagnato, sciogliere, e diffondere fuori della matrice mentre i materiali insolubili saranno tenute in posizione fino a quando il polimero circostante erode o dissolve distanza.

Inizialmente, la superficie diventa bagnata e Methocel polimero inizia a formare parzialmente idrato uno strato di gel sulla superficie della capsula. Come l'acqua continua a permeare nella capsula, lo strato di gel diventa più spessa, e farmaci solubili si diffonderà attraverso lo strato di gel. In definitiva, l'acqua si dissolverà della capsula e continuare a penetrare nel nucleo droga. Così rilascio è controllata dalla dissoluzione di farmaco solubile in acqua penetrante e diffusione attraverso lo strato di gel.

Per formulare un sistema a matrice idrofila successo, la sostanza polimerica deve bagnare e idratare per formare uno strato di gel abbastanza veloce per proteggere l'interno della capsula dalla dissoluzione e disintegrazione durante la fase di bagnatura e l'idratazione iniziale. Se il polimero è troppo lento per idratare, fluidi gastrici possono penetrare fino al midollo capsula, sciogliere la sostanza della droga, e permettono il farmaco di diffondere prematuramente. Anche tra la famiglia di prodotti idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E, F, e K), ci sono differenze significative nella frequenza con cui i polimeri si idratare. Ciò è dovuto alle proporzioni diverse dei due sostituenti chimici collegati alla sostituzione backbone di cellulosa, idrossipropossilico e metossile.

Il sostituente metossile è un componente relativamente idrofobico e non contribuisce come notevolmente alla natura idrofila del polimero e la velocità con cui si idratare.
Il gruppo hydroxpropoxyl contribuisca notevolmente al tasso di polimero idratazione.
Come risultato, i prodotti Methocel K sono il più veloce per idratare perché hanno la minore quantità di sostituzione metossile idrofobico e una maggiore quantità di sostituzione idrossipropossilico idrofila. La gamma di sostituzione di prodotti chimici nei prodotti Methocel è mostrato sotto.

Prodotto % Metossile % Idrossipropilici Tasso relativo di idratazione
Methocel K 19-24 7-12 Più veloce
Methocel E 28-30 7-12 Avanti veloce
Methocel F 27-30 4-7,5 Lento
Methocel A 27,5-31,5 0 Più lento
Aumentando la concentrazione del polimero in un sistema a matrice aumenta la viscosità del gel che si forma sulla superficie della capsula. Pertanto, un aumento della concentrazione del polimero utilizzato generalmente produrre una diminuzione della diffusione del farmaco e rilascio del farmaco. Un aumento della concentrazione di polimero tende anche a mettere più polimero sulla superficie della capsula. Bagnante è più facilmente raggiunto così la formazione del gel è accelerato.
isurare Drug rilascio
Questo esperimento è stato condotto campione in acqua e ha mostrato che dopo 2,5 ore di rilascio è stato ancora in corso dalla capsula a rilascio controllato.

Capsule convenzionale Controlled rilascio Capsule
Time Clock Run Time Assorbire. Conc. Cum. Amt. Rilasciato Time Clock Run Time Assorbire. Conc. Cum. Amt. Rilasciato
02:40 0 0.000 0.0 0.0 02:35 0 0.000 0.0 0.0
02:55 15 0.005 0,0010 0.10 02:50 15 0.012 0.001 0.15
03:10 30 0.016 0,0017 0.17 03:05 30 0,031 0.003 0.27
03:25 45 0,031 0,0027 0.27 03:20 45 0,059 0,004 0.44
03:40 60 0,048 0,0037 0.37 03:35 60 0,089 0.006 0.63
03:55 75 0,065 0,0048 0.48 03:50 75 0.123 0,008 0.84
04:10 90 0,592 0,037 3.75 04:05 90 0,160 0,011 1.07
04:25 105 0,609 0,039 3.85 04:20 105 0,194 0.013 1.28
04:40 120 0.610 0,039 3.86 04:35 120 0,240 0.016 1.56
04:55 135 0,614 0,039 3.88 04:50 135 0,287 0,019 1.85
05:10 150 0,612 0,039 3.87 05:05 150 0,302 0,019 1.95
 

Lo stesso esperimento è stato ripetuto in 0.01N HCl.

Capsule convenzionale Controlled rilascio Capsule
Time Clock Run Time Assorbire. Conc. Cum. Amt. Rilasciato Time Clock Run Time Assorbire. Conc. Cum. Amt. Rilasciato
02:20 0 0.000 0.0 0.0 02:15 0 0.000 0.0 0.0
02:35 15 0,301 0,014 1.38 02:30 15 0,030 0,00044 0,044
02:50 30 0.808 0,039 3.87 02:45 30 0.176 0,0076 0.76
03:05 45 0,815 0,039 3.90 03:00 45 0,368 0.017 1.71
03:20 60 0,822 0,039 3.94 03:15 60 0,516 0.024 2.48
03:35 75 0.800 0.038 3.83 03:30 75 0,637 0,030 3.03
03:50 90 0.800 0.038 3.83 03:45 90 0.740 0.035 3.54
04:05 105 0,804 0,039 3.85 04:00 105 0,814 0,039 3.90
 

La "velocità di rilascio" è determinato tracciando il Rilasciato contro qualche funzione del tempo Importo cumulativo. Per il rilascio diffusione controllata matrice, si utilizzano adattamenti dell'equazione Higuchi; tempo viene espresso come la radice quadrata del tempo ed ha unità di minuti1 / 2. Una linea di tendenza lineare è passante per i punti che si verificano dopo un intervallo di tempo o prima i valori asintotici sono raggiunti. Il rilascio di acido salicilico in HCl 0.01N è mostrato nel grafico di seguito. La capsula convenzionale apparentemente rilasciato tutto il suo contenuto di 30 minuti, dal momento che dopo tale orario la quantità rilasciata è rimasto costante. Il tasso di rilascio è stato 1.55 mg / minuti1 / 2, che è quasi tre volte più veloce come si è visto con la capsula a rilascio controllato. Ma soprattutto, la capsula a rilascio controllato rilascia continuamente farmaco per ore, quando la capsula convenzionale rilasciato tutto il farmaco entro 30 minuti.

Se avete feedback su come possiamo rendere il nostro sito più consono per favore contattaci e ci piacerebbe sentire da voi.
 

Le capsule sono gusci di gelatina riempite con gli ingredienti che compongono una dose individuale. Polveri secche, semi-solidi e liquidi che non si dissolvono gelatina possono essere incapsulati. Capsule rappresentano circa il 20% di tutte le prescrizioni dispensate.
CPS1

Capsule hanno diversi vantaggi come forme farmaceutiche:

Essi possono essere utilizzati per mascherare il gusto sgradevole, aromi, o l'aspetto di un farmaco.
Essi consentono polveri da erogare in forma non compressa, consentendo così più rapida dissoluzione e l'assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale (rispetto compresse).
Essi offrono la versitility farmacista di preparare qualsiasi dose desiderata per una varietà di vie di somministrazione (ad esempio per via orale, inalazione, rettale, o da diluire per vaginale, rettale, orale o uso topico).
Essi possono essere più facile di compresse per alcune persone a ingoiare.
Essi possono essere apportate a modificare la velocità di rilascio del farmaco.
I loro svantaggi o limitazioni includono quanto segue:

Sono facilmente manomessi (anche se esistono tecniche per prevenire questo).
Essi sono soggette agli effetti di umidità relativa e alla contaminazione microbica.
Essi possono essere difficile per alcune persone a ingoiare.
Più costoso (commercio).
Gelatina dura Capsule
Dimensioni relative di capsuleLa capsula di gelatina dura costituita da una base o corpo e un tappo inferiore, che si inserisce saldamente sopra la base della capsula. Per uso umano, otto formati di capsule sono disponibili. La capacità di ogni dimensione varia a seconda della combinazione di farmaci e loro densità apparenti. Le capsule sono disponibili come chiari capsule di gelatina o in una varietà di colori. Il farmacista può utilizzare diverse capsule colorate per distinguere due formulazioni capsula per lo stesso paziente, o per incapsulare ingredienti poco attraente. Il farmacista può aggiungere un colorante per la polvere prima di occupare un chiaro capsula per conferire un colore per l'identificazione o estetica.

Alcuni tipi di capsule di gelatina rigide hanno un coperchio di bloccaggio, il che rende più difficile riaprire la capsula.



Per facilitare la selezione della dimensione appropriata, un tavolo, con la capacità di cinque farmaci comuni per quel particolare capsule dimensioni, è stampato sulla confezione delle capsule. Come guida, le dimensioni relative e riempiono capacità delle capsule sono riportati di seguito. Conoscendo la densità apparente del materiale di riempimento, la corretta scelta della dimensione capsula è solitamente facilitato; Tuttavia, tentativi ed errori sviluppa presto il giudizio del farmacista inizio.

 

Capsule Size
Volume 
(ml)
Mg di lattosio
Mg di Aspirina
000
1.37
1340
1000
00
0.95
929
600
0
0.68
665
500
1
0.50
489
300
2
0.37
362
250
3
0.30
293
200
4
0.20
195
125
5
0.13
127
60
Macchine per capsule
Macchine per capsule sono disponibili per il riempimento 50, 100, e 300 capsule alla volta. Macchina di ogni costruttore è leggermente diverso nel suo funzionamento, ma la serie di operazioni è la stessa. Capsule vengono dapprima caricate nella macchina. La maggior parte delle macchine sono dotate di un caricatore capsula che allinea correttamente tutte le capsule della base della macchina. Ci sono piastre sul basamento della macchina che può essere regolato. In primo luogo, le piastre sono adeguati per tenere i corpi delle capsule in posizione mentre i tappi vengono rimossi tutti in una volta. I tappi rimangono in posto nella parte superiore della macchina per un uso successivo. Successivamente le piastre sono nuovamente regolate in modo che i corpi delle capsule si "cadere" in posizione in modo che i piani sono a filo con la superficie di lavoro della piastra.

La polvere formulazione viene versata sulle crocette piastra e speciali e pettini vengono utilizzati per riempire le singole capsule. Di qualche produttore ha agitatori speciali che anche contribuire a diffondere la polvere e riempire le capsule. La polvere viene distribuito uniformemente sopra la piastra, e il pettine viene utilizzato per comprimerlo e imballare la polvere in capsule. Questi due processi sono ripetuti più e più volte fino a quando i corpi delle capsule sono riempite con la polvere. Tutti i tappi vengono poi contemporaneamente restituiti ai corpi delle capsule, e le capsule chiuse vengono rimossi dalla macchina.

La macchina ha il vantaggio di riempire molti capsule in modo tempestivo. Tuttavia, vi è una tendenza a confezionare le capsule nel mezzo della piastra con altra polvere di capsule lungo la periferia. Ci vuole pratica per assicurare che ogni capsula ha la stessa quantità di farmaco. Una procedura di controllo della qualità deve essere eseguito con ciascun lotto di capsule prodotte con la macchina.


Ulteriori considerazioni
Capsule sono fatte di gelatina, zucchero e acqua e contengono circa il 10% al 15% di umidità. Gelatina può assorbire fino a dieci volte il suo peso in acqua. Quindi, se capsule di gelatina sono posti in zone di elevata umidità, diventeranno malformato o misshapened quanto assorbono l'umidità. D'altra parte, se le capsule sono posti a bassa umidità, diventano secchi e fragili e possono rompersi. Per proteggere le capsule dai estremi di umidità, devono essere dispensati in fiale di plastica o di vetro e conservati in un luogo fresco e droga. Sembra che una memorizzazione umidità relativa del 30% al 45% è migliore. Cotone può essere posizionato nella parte superiore del flaconcino per mantenere le capsule da tintinnio.

Se le polveri che vengono mescolati prima dell'incapsulamento sono molto leggeri e soffici e "difficile da gestire", aggiungere qualche goccia di alcool, acqua, o olio minerale. In alternativa, queste polveri della miscela in un sacchetto di plastica. Se le polveri sembrano avere una "carica statica," utilizzare circa 1% sodio laurilsolfato.

Magnesio stearato (meno dell'1%) può essere aggiunto alle polveri di aumentare la loro "scorrevolezza" che rende più facile il riempimento di capsule. Tuttavia, stearato di magnesio è un composto idrofobico e può interferire con la dissoluzione delle polveri.
Elaborazione finale
Una volta che le capsule sono state amplificate e la capsula chiusa, il farmacista può decidere di "sigillare" la capsula. Il modo migliore è quello di utilizzare capsule "di chiusura", dove il blocco del corpo e cappuccio insieme, il che rende molto difficile per aprire di nuovo la capsula. Se si utilizza capsule bloccaggio, durante il processo di riempimento del tappo non è completamente chiuso sul corpo nella procedura di pesatura per determinare il peso di polvere nella capsula. Il bloccaggio avviene solo una volta e che è dopo la capsula è riempita correttamente.

Se non si utilizzano capsule di chiusura, una guarnizione può essere fatto toccando il bordo esterno del corpo con un panno umido per ammorbidire la gelatina. In alternativa, un batuffolo di cotone imbevuto di acqua calda può essere strofinato intorno al bordo interno del tappo. Quando il coperchio è chiuso sul corpo, è leggermente ritorto per realizzare la tenuta.

Quando aggravando e di tenuta sono complete, le capsule possono avere bisogno di pulizia per rimuovere le impronte digitali, tracce di oli per il corpo, o la perdita di polvere dalla capsula. Le impronte digitali e oli non possono essere efficacemente puliti dalla capsule quindi il modo migliore per evitare questi problemi è quello di indossare i guanti durante il processo di compounding. Qualsiasi polvere aggrappato può essere rimosso facendo rotolare le capsule tra le pieghe di un asciugamano.

Un altro metodo di pulizia proposto è quello di mettere le capsule in un contenitore riempito con bicarbonato di sodio, zucchero, o cloruro di sodio, e rotolare delicatamente il contenitore. Poi il contenuto del contenitore può essere versato in un setaccio dieci maglie dove il "sale pulizia" passerà attraverso il setaccio.

Le capsule devono essere ispezionati e controllati per visivamente:

Uniformità - Controllare capsule per l'uniformità di aspetto e colore.
misura di riempimento - controllare capsule per uniformità di misura di riempimento per garantire che tutte le capsule sono stati riempiti.
bloccato - Controllare capsule per assicurarsi che tutti sono stati ben chiuso e bloccato.
ontrollo qualità
Sezione <795> della USP 24 / NF19 Supplemento 1 richiede che la capsula, "non deve essere inferiore al 90% e non più del 110% del peso teoricamente calcolato di ciascuna unità." Questo requisito "variazione di peso" (discusso nella sezione <905> della USP 24 / NF19) misura la variabilità della quantità di polvere contenuta in ogni capsula. Questa procedura può essere eseguita in tutte le farmacie.

L'altro test Dosaggio Forma uniformità della sezione <905> è "uniformità contenuto" che misura la variabilità nella quantità di farmaco attivo contenuto in ogni capsula. La maggior parte delle farmacie non sono attrezzati per effettuare contenuti uniformità analisi poiché occorre strumentazione analitica speciale.

E 'possibile avere capsule che passano il requisito variazione di peso, ma non avere uniformità contenuti. Ciò può verificarsi se il materiale messo in capsule non è una miscela omogenea di tutti gli ingredienti. Alcuni capsule sarebbero quindi avere farmaci più attivo di altre capsule. Miscelazione appropriata (cioè, la diluizione geometrica) di tutti gli ingredienti capsule in una miscela omogenea prima di riempire le capsule. In questo modo, i dati di variazione di peso saranno sufficienti a garantire la qualità delle capsule.
Ulteriori considerazioni
Capsule sono fatte di gelatina, zucchero e acqua e contengono circa il 10% al 15% di umidità. Gelatina può assorbire fino a dieci volte il suo peso in acqua. Quindi, se capsule di gelatina sono posti in zone di elevata umidità, diventeranno malformato o misshapened quanto assorbono l'umidità. D'altra parte, se le capsule sono posti a bassa umidità, diventano secchi e fragili e possono rompersi. Per proteggere le capsule dai estremi di umidità, devono essere dispensati in fiale di plastica o di vetro e conservati in un luogo fresco e droga. Sembra che una memorizzazione umidità relativa del 30% al 45% è migliore. Cotone può essere posizionato nella parte superiore del flaconcino per mantenere le capsule da tintinnio.

Se le polveri che vengono mescolati prima dell'incapsulamento sono molto leggeri e soffici e "difficile da gestire", aggiungere qualche goccia di alcool, acqua, o olio minerale. In alternativa, queste polveri della miscela in un sacchetto di plastica. Se le polveri sembrano avere una "carica statica," utilizzare circa 1% sodio laurilsolfato.

Magnesio stearato (meno dell'1%) può essere aggiunto alle polveri di aumentare la loro "scorrevolezza" che rende più facile il riempimento di capsule. Tuttavia, stearato di magnesio è un composto idrofobico e può interferire con la dissoluzione delle polveri.
Capsule a rilascio controllato
Idrossipropilmetilcellulosa, o Methocel, è un polimero derivato della cellulosa che viene utilizzato come materiale di matrice idrofila. Quando idrati METHOCEL, forma un gel di consistenza che tale diffusione del farmaco attraverso il gel può essere controllato. Un sistema di rilascio controllato di matrice idrofila è un sistema dinamico composto di bagnatura polimero, polimero idratazione, e polimero dissoluzione. Allo stesso tempo, altri eccipienti solubili o farmaci anche bagnato, sciogliere, e diffondere fuori della matrice mentre i materiali insolubili saranno tenute in posizione fino a quando il polimero circostante erode o dissolve distanza.

Inizialmente, la superficie diventa bagnata e Methocel polimero inizia a formare parzialmente idrato uno strato di gel sulla superficie della capsula. Come l'acqua continua a permeare nella capsula, lo strato di gel diventa più spessa, e farmaci solubili si diffonderà attraverso lo strato di gel. In definitiva, l'acqua si dissolverà della capsula e continuare a penetrare nel nucleo droga. Così rilascio è controllata dalla dissoluzione di farmaco solubile in acqua penetrante e diffusione attraverso lo strato di gel.

Per formulare un sistema a matrice idrofila successo, la sostanza polimerica deve bagnare e idratare per formare uno strato di gel abbastanza veloce per proteggere l'interno della capsula dalla dissoluzione e disintegrazione durante la fase di bagnatura e l'idratazione iniziale. Se il polimero è troppo lento per idratare, fluidi gastrici possono penetrare fino al midollo capsula, sciogliere la sostanza della droga, e permettono il farmaco di diffondere prematuramente. Anche tra la famiglia di prodotti idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E, F, e K), ci sono differenze significative nella frequenza con cui i polimeri si idratare. Ciò è dovuto alle proporzioni diverse dei due sostituenti chimici collegati alla sostituzione backbone di cellulosa, idrossipropossilico e metossile.

Il sostituente metossile è un componente relativamente idrofobico e non contribuisce come notevolmente alla natura idrofila del polimero e la velocità con cui si idratare.
Il gruppo hydroxpropoxyl contribuisca notevolmente al tasso di polimero idratazione.
Come risultato, i prodotti Methocel K sono il più veloce per idratare perché hanno la minore quantità di sostituzione metossile idrofobico e una maggiore quantità di sostituzione idrossipropossilico idrofila. La gamma di sostituzione di prodotti chimici nei prodotti Methocel è mostrato sotto.

Prodotto % Metossile % Idrossipropilici Tasso relativo di idratazione
Methocel K 19-24 7-12 Più veloce
Methocel E 28-30 7-12 Avanti veloce
Methocel F 27-30 4-7,5 Lento
Methocel A 27,5-31,5 0 Più lento
Aumentando la concentrazione del polimero in un sistema a matrice aumenta la viscosità del gel che si forma sulla superficie della capsula. Pertanto, un aumento della concentrazione del polimero utilizzato generalmente produrre una diminuzione della diffusione del farmaco e rilascio del farmaco. Un aumento della concentrazione di polimero tende anche a mettere più polimero sulla superficie della capsula. Bagnante è più facilmente raggiunto così la formazione del gel è accelerato.
isurare Drug rilascio
Questo esperimento è stato condotto campione in acqua e ha mostrato che dopo 2,5 ore di rilascio è stato ancora in corso dalla capsula a rilascio controllato.

Capsule convenzionale Controlled rilascio Capsule
Time Clock Run Time Assorbire. Conc. Cum. Amt. Rilasciato Time Clock Run Time Assorbire. Conc. Cum. Amt. Rilasciato
02:40 0 0.000 0.0 0.0 02:35 0 0.000 0.0 0.0
02:55 15 0.005 0,0010 0.10 02:50 15 0.012 0.001 0.15
03:10 30 0.016 0,0017 0.17 03:05 30 0,031 0.003 0.27
03:25 45 0,031 0,0027 0.27 03:20 45 0,059 0,004 0.44
03:40 60 0,048 0,0037 0.37 03:35 60 0,089 0.006 0.63
03:55 75 0,065 0,0048 0.48 03:50 75 0.123 0,008 0.84
04:10 90 0,592 0,037 3.75 04:05 90 0,160 0,011 1.07
04:25 105 0,609 0,039 3.85 04:20 105 0,194 0.013 1.28
04:40 120 0.610 0,039 3.86 04:35 120 0,240 0.016 1.56
04:55 135 0,614 0,039 3.88 04:50 135 0,287 0,019 1.85
05:10 150 0,612 0,039 3.87 05:05 150 0,302 0,019 1.95
 

Lo stesso esperimento è stato ripetuto in 0.01N HCl.

Capsule convenzionale Controlled rilascio Capsule
Time Clock Run Time Assorbire. Conc. Cum. Amt. Rilasciato Time Clock Run Time Assorbire. Conc. Cum. Amt. Rilasciato
02:20 0 0.000 0.0 0.0 02:15 0 0.000 0.0 0.0
02:35 15 0,301 0,014 1.38 02:30 15 0,030 0,00044 0,044
02:50 30 0.808 0,039 3.87 02:45 30 0.176 0,0076 0.76
03:05 45 0,815 0,039 3.90 03:00 45 0,368 0.017 1.71
03:20 60 0,822 0,039 3.94 03:15 60 0,516 0.024 2.48
03:35 75 0.800 0.038 3.83 03:30 75 0,637 0,030 3.03
03:50 90 0.800 0.038 3.83 03:45 90 0.740 0.035 3.54
04:05 105 0,804 0,039 3.85 04:00 105 0,814 0,039 3.90
 

La "velocità di rilascio" è determinato tracciando il Rilasciato contro qualche funzione del tempo Importo cumulativo. Per il rilascio diffusione controllata matrice, si utilizzano adattamenti dell'equazione Higuchi; tempo viene espresso come la radice quadrata del tempo ed ha unità di minuti1 / 2. Una linea di tendenza lineare è passante per i punti che si verificano dopo un intervallo di tempo o prima i valori asintotici sono raggiunti. Il rilascio di acido salicilico in HCl 0.01N è mostrato nel grafico di seguito. La capsula convenzionale apparentemente rilasciato tutto il suo contenuto di 30 minuti, dal momento che dopo tale orario la quantità rilasciata è rimasto costante. Il tasso di rilascio è stato 1.55 mg / minuti1 / 2, che è quasi tre volte più veloce come si è visto con la capsula a rilascio controllato. Ma soprattutto, la capsula a rilascio controllato rilascia continuamente farmaco per ore, quando la capsula convenzionale rilasciato tutto il farmaco entro 30 minuti.


 
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