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COMPOSIZIONE
PER UNA CAPSULA
Desametasone 4-8 mg
secondo prescrizione
Eccipiente qb
VALORE AGGIUNTO
DELLA PREPARAZIONE
Desametasone, sostanza presente in
Ph.Eur., è disponibile in Italia quale preparato
industriale nei dosaggi 0,5 e 0,75 mg.
Le Linee guida per la terapia antiemetica
in oncologia (Antiemetic Guideline 2016),
stilate dalla Multinational association of
supportive care in cancer (Mascc) e dalla
European society for medical oncology
(Esmo), raccomandano desametasone
per os al dosaggio 4-8-12 mg per controllare
la nausea e il vomito associati a chemioterapia
e radioterapia, frequenti eventi
avversi nei pazienti oncologici, in particolare
nei gradi alto, moderato e basso di
emetogenicità degli agenti chemioterapici.
Desametasone, anche associato a diverse
classi di farmaci antiemetici, è
raccomandato nella prevenzione della fase
acuta (prime 24 ore), della fase tardiva
(>24 ore), nonché nei casi di nausea e vomito
anticipatori durante i cicli successivi.
Per inciso, la fase anticipata è quella che
si manifesta prima di un nuovo ciclo di
chemioterapia; è una conseguenza di precedenti
episodi di nausea legati alla chemioterapia,
soprattutto quando non sono
Desametasone 4, 8 mg capsule
per il controllo del vomito farmaco-indotto
n ambito I stati trattati in maniera adeguata; può anche
essere legata a un fattore ansioso. Il
protocollo prevede l’utilizzo di desametasone
8 mg mezz’ora prima della chemioterapia,
per il controllo della fase acuta, seguito
da desametasone 4 mg, due-tre volte al dì,
nei giorni 2, 3, 4 dopo la seduta chemioterapica
per controllare la fase ritardata. Allestire
capsule contenenti il dosaggio corretto
(4-8-12 mg) di desametasone consente al
paziente di assumere una sola dose orale,
anziché fino a sedici o venti compresse del
preparato industriale. Si tratta di una preparazione
che, nell’ottica di una continuità assistenziale
tra ospedale e territorio, è
opportuno possa essere allestita sia da farmacie
ospedaliere sia da farmacie di comunità,
così da renderla disponibile laddove il
paziente ne abbia bisogno.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Desametasone, come alcol libero o in una
delle forme esterificate, è indicato in tutte
quelle patologie che richiedono una terapia
cortisonica. La preparazione e il dosaggio
presentato hanno una indicazione
elettiva nel controllo della nausea e del vomito
indotti da chemioterapia oncologica.
CONTROINDICAZIONI
E AVVERTENZE
In generale, desametasone è controindicato
in caso di ulcera gastrica, infezioni batteriche
e virali, osteoporosi, gravidanza,
diabete mellito, insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, disturbi psicotici,
insufficienza renale, episodi tromboembolici.
Considerate le peculiarità dei
pazienti in trattamento con chemioterapici,
deve essere usata particolare cautela
nel trattare pazienti diabetici, quando il
paziente già faccia uso di cortisonici (questi
possono essere omessi dal protocollo
antiemetico), nei pazienti con regimi chemioterapici
settimanali (opportuno ridurre
la dose del cortisonico).
SCELTA DEGLI ECCIPIENTI
Nella scelta degli eccipienti per la preparazione
in capsule si può fare riferimento
anche al medicinale in commercio autorizzato,
che nelle compresse impiega lattosio
monoidrato, calcio fosfato dibasico
diidrato, amido di mais e magnesio stearato.
Tenuto anche conto delle caratteristiche
della polvere, si può quindi ritenere
valida una miscela che preveda la presenza
di lattosio per compressione diretta o
amido pregelatinizzato come diluenti e silice
colloidale anidra come agente di scorrimento,
valutando anche eventuali
intolleranze del paziente.
La quantità di eccipiente impiegato è in relazione
alle dimensioni delle capsule disponibili.
A titolo esemplificativo, per capsule
tipo 2, la quantità di eccipiente impiegato è
pari a 230 mg per capsula. È opportuno
(per evitare pericolosi errori di posologia
oncologico
A cura di Sifap
44 aprile 2017 |
galenica
nel paziente) che dosaggi differenti di desametasone
vengano allestiti in capsule di colori
differenti: il colore delle capsule viene
riportato sul foglio di lavorazione, per poter
ripetere nel modo corretto la preparazione.
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
L’applicazione del Position paper formule
magistrali Sifap indica un grado di rischio
medio-basso.
PREPARAZIONE
Desametasone è una polvere cristallina
bianca o quasi bianca, senza odore; praticamente
insolubile in acqua, moderatamente
solubile in alcol (1:42). In considerazione del
dosaggio basso di desametasone, è opportuno
procedere alla miscelazione con l’eccipiente
seguendo il metodo delle diluizioni
geometriche progressive, integrato eventualmente
con una piccola quantità di tracciante
colorato (per esempio riboflavina
0,1–0,2 mg per cps). Si procede secondo la
procedura N. 5 Capsule rigide (procedure
integrali Sifap-Sifo-Fofi).
CONTROLLI DI QUALITÀ
Disponendo di una bilancia elettronica
sensibile al milligrammo (terza cifra decimale),
si può rapidamente effettuare il
saggio dell’uniformità di massa su un
campione significativo, per esempio il 10
per cento delle capsule realizzate. Si opera
prendendo a caso dieci capsule, queste
si pesano ottenendo il peso x che diviso
per dieci (cioè il numero delle capsule pesate)
darà m definito peso medio. Si pesano
quindi una a una le dieci capsule
prescelte e nessuna deve risultare con un
peso esterno al valore m ± 10%.
Esempio: le dieci capsule prescelte pesano
2,5 g. Tale valore diviso per 10 dà 250
mg, cioè il peso medio m. Pesando una a
una le dieci capsule nessuna deve avere
un valore esterno a m ± 10%, cioè nessuna
deve avere un peso maggiore di 275 mg,
né minore di 225 mg, ma tutte devono essere
comprese nell’intervallo 225/275.
MODALITÀ D’USO E POSOLOGIA
Secondo il protocollo prescritto dal medico,
che valuta dosaggio e modo d’uso in
base al potere emetogeno del chemioterapico
utilizzato.
DATA LIMITE DI UTILIZZO
Sei mesi, ma solo qualora il periodo di validità
residuo di ogni componente lo consenta.
Altrimenti il 25 per cento della validità
residua del componente che scade prima.
ETICHETTA
Ragione sociale, indirizzo e telefono della
farmacia.
Nome del medico e nome del paziente
(ove riportato dal medico).
Prep. n. desunto dal numero attribuito
alla ricetta - data… - utilizzare entro il …
Composizione quali-quantitativa completa
di principio attivo ed eccipienti (se
la farmacia adotta il DM 18 novembre
2003 “Procedure semplificate”); qualiquantitativa
dei principi attivi e qualitativa
degli eccipienti (qualora la farmacia
segua le Procedure integrali, come previsto
dalle Nbp).
Posologia come indicata dal medico.
«Per chi svolge attività sportiva: l’uso del
farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque
positività ai test antidoping».
Prezzo di vendita scorporato in sostanze,
onorario, costo del recipiente (quando
non si tratti di scatola, carta o cartone).
TIPO DI RICETTA
RNR, validità trenta giorni, spedibile
una sola volta.
ADEMPIMENTI
DEL FARMACISTA
Il farmacista conserva ordinatamente,
per i sei mesi successivi all’invio dei dati
al Ministero, l’originale della ricetta sulla
quale appone un numero progressivo da
riportare in etichetta, data e prezzo anche
espresso in cifra unica, la sua firma e
una copia dell’etichetta (DM 18 novembre
2003 “Procedure semplificate”).
Essendo desametasone sostanza soggetta
alla normativa antidoping, la
quantità totale utilizzata nell’allestimento
di medicinali nell’anno precedente va
segnalata al ministero della Salute entro
il 31 gennaio dell’anno successivo alla
preparazione.
FONTI BIBLIOGRAFICHE
Martindale, The complete drug reference 38th ed., by Allison Brayfield, 2014, Pharmaceutical Press |
Medicamenta settima ed., 1994, Cooperativa Farmaceutica Milano. | Linee guida 2016 per la terapia
antiemetica in oncologia, a cura di Multinational association of supportive care in cancer (Mascc) ed
European society for medical oncology (Esmo): www.oncovip.it/lineeguida/01/linee_guida_mascc_
esmo.pdf. |”Gli antiserotoninergici nel vomito da chemioterapia”, Informazioni sui farmaci, n.
2/2006, Servizio di informazione e documentazione scientifica - Farmacie comunali riunite Reggio
Emilia. | Procedura N. 5 Capsule rigide da procedure integrali Sifap-Sifo-Fofi www.sifap.org
| aprile 2017 45
galenica

 
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