Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche.

Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren.

Posologia

Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:

La dose orale iniziale raccomandata nell’adulto è di 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno.. L’effetto terapeutico massimale si ottiene normalmente dopo 4 e 8 settimane di terapia. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimane e che tollerano la dose di 5 mg tre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere maggiori sono probabilmente accompagnate da un aumento degli effetti indesiderati legati al farmaco. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcun miglioramento nella xerostomia dopo 2 – 3 mesi di terapia.

Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 5 mg quattro volte al giornoPer pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente ad una dose di 5 mg quattro volte al giorno e che tollerano questo dosaggio, si può prendere in considerazione un aumento della dose fino ad un massimo di 30 mg al giorno divisi nell’arco della giornata. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2 o 3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza oculare.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

I pazienti con cirrosi di entità da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dose giornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilità, la dose può essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno.

Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un’eccessiva sudorazione e che non possono bere quantità sufficienti di liquidi, perchè può svilupparsi disidratazione.

È stato riportato che la pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa possono non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell’emodinamica o nel ritmo cardiaco indotti dalla pilocarpina.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I pazienti che, durante il trattamento , manifestano vertigini, debbono essere avvisati di non guidare e di non usare macchinari.

È stato osservato che la pilocarpina può causare un indebolimento della percezione della profondità e visione offuscata. Quest’ultima può determinare una diminuzione dell’acuità visiva specialmente di notte ed in pazienti con opacità centrali del cristallino. Se questo accade, i pazienti devono essere avvisati di non guidare di notte o di non intraprendere attività pericolose in condizioni di illuminazione ridotta.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I pazienti che, durante il trattamento con Salagen, manifestano vertigini, debbono essere avvisati di non guidare e di non usare macchinari.

È stato osservato che la pilocarpina può causare un indebolimento della percezione della profondità e visione offuscata. Quest’ultima può determinare una diminuzione dell’acuità visiva specialmente di notte ed in pazienti con opacità centrali del cristallino. Se questo accade, i pazienti devono essere avvisati di non guidare di notte o di non intraprendere attività pericolose in condizioni di illuminazione ridotta.

Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:

Si sono eseguiti due studi clinici separati della durata di 12 settimane, randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco, su pazienti diagnosticati come affetti dalla sindrome di Sjögren primaria o secondaria. In entrambi gli studi, la maggior parte dei pazienti ha corrisposto più da vicino ai criteri europei che definiscono la presenza di sindrome primaria di Sjögren. Gli studi hanno valutato l’efficacia  nello stimolare la secrezione salivare. Rispetto al placebo, si è osservato un aumento della secrezione salivare a seguito della somministrazione della prima dose. Tale aumento si è mantenuto per l’intera durata degli studi ed ha seguito nel complesso un andamento dose-correlato.

Sempre rispetto al placebo si è riscontrato un miglioramento globale significativo dal punto di vista statistico, sia per la sintomatologia da secchezza della bocca che per quella da secchezza della congiuntiva. L’efficacia di non è stata stabilita nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren nel trattamento a lungo termine (> 12 settimane)

La preparazione galenica di pilocarpina permette di ottenere capsule, ad una dose diversa e precisa da quella dei medicinali industriali esistenti in commercio (Salagen®): questo è importantissimo data la tossicità e problematicità di dosi errate (sovradosaggi o sottodosaggi) di pilocarpina.

Proprio perché è una sostanza estremamente attiva, la preparazione galenica di pilocarpina capsule richiede una ricetta non ripetibile limitativa valida solo 30 giorni per una preparazione e che deve essere redatta da un medico specialista oncologo, oculista, gastroenterologo, internista.
Inoltre, deve soddisfare i requisiti dei veleni o sostanze molto tossiche: questo significa che il medico, in ricetta, deve indicare la dose della pilocarpina cloridrato in tutte lettere.
Esempio:

1. CORRETTO: “pilocarpina cloridrato 0.5 mg (ZERO VIRGOLA CINQUE MILLIGRAMMI), di tali 50”
2. NON CORRETTO: “pilocarpina cloridrato 0.5 mg, di tali 50”

La pilocarpina capsule  ha come indicazioni il controllo dei sintomi da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti affetti da xerostomia; è anche utilizzata in caso di secchezza della bocca e della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjogren.

Premesso che la posologia per la somministrazione della pilocarpina capsule è di esclusiva competenza dello specialista, solitamente si assume 1 capsula per 3 volte al giorno sempre dopo mangiato, con un abbondante bicchiere di acqua.

Alcune avvertenze sull’uso della pilocarpina capsule (uso orale): va somministrata con molta attenzione e prudenza nei pazienti che presentano un’elevata sudorazione e che non reintroducano sufficienti liquidi in quanto si potrebbe avere disidratazione.
Si segnala anche attenzione al suo uso nei soggetti asmatici o con gravi problemi cardiovascolari.