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Modulazione ormonale di testosterone in Pentravan® nel trattamento della menopausa "Modulazione ormonale di testosterone in Pentravan® nel trattamento della menopausa" è l'articolo pubblicato nella rubrica di Galenica di Nuovo Collegamento n. 3 del 2014. Autore il Prof. Hugo Maia Filho, medico ginecologo, Presidente della Sobrage (Sociedade Brasileira de Ginecologia Endocrina). L'articolo spiega quali sono i vantaggi dell’utilizzo di testosterone nel trattamento della menopausa, ma soprattutto gli studi già effettuati ed alcuni ancora in fase di pubblicazione sulla somministrazione vaginale di un preparato di testosterone in Pentravan®. Modulazione ormonale di testosterone in Pentravan® nel trattamento della menopausa GGALENICA diHugo Maia Filho, Ginecologo - presidente della SOBRAGE- Sociedade Brasileira de Ginecologia Endócrin I l testosterone è il principale ormone androgeno utilizzato nel trattamento della menopausa. Uno studio clinico su una preparazione a base di testosterone in Pentravan®, somministrato a livello vaginale, ha permesso di dimostrare un efficace assorbimento sistemico di testosterone con un andamento di tipo pulsatile. Pentravan® è l’innovativo veicolo in crema, a matrice liposomiale, sviluppato da Fagron per garantire la somministrazione transdermica degli attivi. La somministrazione a livello della mucosa vaginale di una preparazione a base di Pentravan® permette l’assorbimento sistemico degli attivi in maniera rapida e con un andamento che mima il naturale ciclo circadiano ormonale. Questo ciclo è caratterizzato da un andamento sinusoidale della concentrazione ematica degli ormoni e dall’alternarsi delle seguenti fasi: fase crescente, picco massimo (detto acrofase), fase decrescente e picco minimo. Perché somministrare testosterone in menopausa? Con il termine menopausa si indica la fine della funzione riproduttiva della donna, indotta dalla progressiva riduzione dell’attività ormonale. La donna, con il trascorrere dell’età, va incontro a cambiamenti fisici e psicologici che sono principalmente causati da un aumentato stress ossidativo. Infatti, con l’avanzare dell’età si ha un declino dei livelli periferici di estrogeni e testosterone e un incremento di LH (Luteinizing hormon), FSH (Follicle-stimulating hormone) e SHBG (Sex Hormone Binding Globulin). Inoltre, vi è una diminuzione della concentrazione di insulin like growth factor-1 (IGF-1) e deidroepiandrosterone (DHEA). Le conseguenze cliniche di questi deficit, relativi all’età, sono variabili e possono indurre: ridotta sintesi proteica, diminuzione della massa magra e della massa ossea, aumento della massa grassa, insulino resistenza, rischio cardiovascolare, sintomi vasomotori, affaticamento, depressione, anemia, calo della libido e declino delle funzioni immunitarie. Tutti questi sintomi sono legati all’invecchiamento generale dei tessuti, quasi sempre correlato ad uno stato di infiammazione cronica lieve. Per quanto riguarda l'alterazione della regolazione dei processi infiammatori, con l'invecchiamento aumentano i livelli di citochine pro-infiammatorie, indipendentemente dalla presenza di patologie. Uno dei fattori maggiormente coinvolti nel processo infiammatorio è la proteina NF-kb, importante fattore di trascrizione per l’espressione di numero se citochine infiammatorie tra cui TNF-α (Tumor Necrosis Factor alfa) ed IL-1β (Interleukin-1 beta). L’ormone chiave in grado di contrastare questo processo infiammatorio è il testosterone, l’ormone androgeno per antonomasia, e normalmente presente anche nel corpo della donna. La produzione endogena di testosterone femminile ha un picco tra la quarta e la quinta decade della vita, seguito da un lento e progressivo declino. Il testosterone agisce a livello dei processi infiammatori, bloccando il fattore NF-Kb con un meccanismo di inibizione di traslocazione dal citoplasma al DNA nucleare, ed è anche associato ad un’aumentata attività apoptotica da parte dei macrofagi. I macrofagi svolgono un ruolo chiave, ancora oggetto di studi da parte della comunità scientifica, nell’insorgenza di patologie come Alzheimer, osteoporosi, sarcopenia, disturbi cardiovascolari, sindrome metabolica e resistenza all’insulina. Queste cellule avviano il processo infiammatorio in seguito all’attivazione del fattore NF-Kb portando alla produzione di TNF-α ed interleuchine. Quindi il testosterone, bloccando il fattore NF-Kb, arresta il processo infiammatorio attivato da parte dei macrofagi. Oltre agli effetti benefici sui processi infiammatori, il testosterone in menopausa è anche associato ad una aumentata produzione di estrogeni a livello endogeno. Infatti, la produzione di estrogeni, a partire da androgeni, ad opera dell’enzima aromatasi, aumenta in menopausa in tessuti come cervello, ossa, pelle, vagina ed endotelio, e non interessa seno ed utero sani. Inoltre, sia il testosterone tal quale, sia gli estrogeni prodotti nei tessuti a partire dal testosterone, possono ridurre l’infiammazione con un importante beneficio del benessere femminile. Studio clinico Testosterone in Pentravan® È stato condotto uno studio presso il Dipartimento di Ginecologia, Ostetricia e Riproduzione umana dell’Università di Bahia, Salvador, Brasile, su 26 donne in menopausa con sintomi legati a deficit da androgeni. Lo studio prevedeva la somministrazione di 3 mg/die di testosterone formulato in Pentravan® (3 mg/ml). Sono stati rilevati i livelli ematici di testosterone a 3, a 12 e a 24 ore dalla somministrazione. La concentrazione plasmatica di testosterone ha raggiunto il picco di assorbimento dopo 3 dalla somministrazione ed ha registrato una caduta vicino ai livelli basali entro le 12 ore. Dopo tre mesi dall’inizio del trattamento i livelli di glucosio, colesterolo totale, e colesterolo LDL sono risultati generalmente ridotti (Figura 2) rispetto ai valori medi basali delle pazienti, ma soprattutto è risultato sensibilmente ridotto il livello di PCR (Proteina C Reattiva), proteina generalmente prodotta dall’organismo durante gli stati infiammatori ed utilizzata per valutare la presenza e l’entità della risposta flogistica (Fig. 3). Conclusioni: Pentravan® è un veicolo a base di liposomi che garantisce la somministrazione di ormoni per via transdermica. L’applicazione del veicolo a livello della mucosa vaginale favorisce un assorbimento degli ormoni che mima il naturale ciclo circadiano ormonale. La somministrazione per via vaginale della formulazione di testosterone in Pentravan® (3 mg/die) raggiunge il picco di assorbimento dopo 3 ore e registra una caduta vicino ai livelli basali entro le 12 ore. Inoltre, si è dimostrata sicura ed efficace nel trattare i sintomi della menopausa e nel ridurre i livelli ematici di glucosio, PCR, colesterolo totale e colesterolo LDL. Bibliografia Maia H Jr, Maia R, Franca C.E., Casoy J. “Pulsatile administration of testosterone by the vaginal route using Pentravan.” 17th Word congress on controversies in Obstetrics, Gynecology & Infertility (COCI), Proceeding – Monduzzi editoriale 2013: Code 891, p. 181 - 184 Questa sperimentazione ha dimostrato che la somministrazione di testosterone in Pentravan® per via vaginale è estremamente efficace nel contrastare i sintomi della menopausa, ed ha come effetti un miglioramento della vita sessuale (come riportato dall’88% del campione), una bassa incidenza di effetti collaterali e soprattutto nessuna variazione dei livelli di estradiolo nel sangue. |
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